1. El objetivo de este simposio fue sentar las bases científicas del concepto de las 3 R (reducir, reemplazar y refinar), a fin de lograr un sistema económico, útil y efectivo para el control de los biológicos veterinarios, teniendo en cuenta las buenas prácticas de producción (GMP), los procedimientos de producción estandarizados y el bienestar animal.
  2. La información científica presentada y discutida durante el Simposio apoyó el concepto de las 3R.
  3. La necesidad de desarrollar sistemas apropiados y armonizados para el control de biológicos veterinarios a nivel nacional es una realidad en la mayoría de los países americanos
  4. Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas de producción, (GMP), a nivel del control y producción son la base del aseguramiento de la calidad para las vacunas veterinarias y la sanidad de los alimentos.
  5. Un gran porcentaje de los países no cuenta con las facilidades para realizar pruebas con animales o con las facilidades de bioseguridad apropiadas para llevar a cabo estudios de desafío con animales grandes.
  6. Los costos de los ensayos en animales grandes son muy elevados (costos de bioseguridad y animales).
  7. Las técnicas validadas reconocidas por las autoridades veterinarias, para reemplazar o reducir el uso de animales en las pruebas no son suficientes.
  8. La participación de científicos que trabajan en el área, expertos de la industria y oficiales del sector de regulación es esencial a fin de avanzar en la reducción del uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios.

Asimismo se consensuaron las siguientes recomendaciones:

  1. Adoptar técnicas validadas para reducir el uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios basándose en la comprensión de los mecanismos de protección inmunitaria de los agentes específicos de las enfermedades.
  2. Reemplazar los estudios de desafío por ensayos in vitro que midan la protección inmunitaria después de la vacunación a fin de establecer la potencia y eficacia de los lotes de vacunas.
  3. Evaluar el valor y fundamento de realizar pruebas redundantes, “re testeos” de control a productos que se elaboran y controlan oficialmente en un país y luego se exportan a otros.
  4. Fomentar entre los funcionarios de las agencias regulatorias la oportunidad de seguir capacitándose y de participar en proyectos de investigación relacionados al mejor control de los biológicos veterinarios.
  5. Las autoridades regulatorias deberían adoptar una postura proactiva para promover y aceptar un enfoque basado en la ciencia para reducir, refinar y reemplazar el uso de animales en el control de calidad de biológicos veterinarios.
  6. Adoptar métodos físico-químicos o inmuno-químicos validados para establecer la potencia de vacunas muertas.
  7. Reemplazar las pruebas en ganado o en especies de animales de compañía por pruebas en especies de laboratorio cuando no se disponga de ensayos in vitro validados.
  8. Buscar la aceptación internacional de nuevas técnicas a fin de reducir, refinar y reemplazar las pruebas en animales para el control de biológicos veterinarios.
  9. Identificar aéreas que requieran más investigación a fin de reducir, refinar y reemplazar las pruebas en animales.
  10. Identificar los cambios necesarios en la regulación para facilitar la adopción de ensayos validados que reduzcan el uso de animales en el control de biológicos veterinarios.
  11. Implementar pruebas de control de atributos de los productos tal como potencia, durante el proceso de producción cuando sea posible.
  12. Promover la actividad científica, en especial los proyectos de investigación y desarrollo que esclarezcan la relación entre la respuesta inmune y la detección de indicadores de respuesta “in-vitro”.
  13. Adoptar el modelo indirecto de FA, como un ejemplo del concepto de las 3R con bases científicas validadas y rigurosas.
  14. Fomentar los proyectos científicos que involucren la optimización de los controles en el proceso de elaboración, para consolidar la garantía de calidad del producto.
  15. Fomentar proyectos que incluyan en forma conjunta a las instituciones científicas, a los servicios veterinarios oficiales y a la industria, a fin de incentivar y fortalecer los fundamentos científicos para seguir el proceso de licencia y control de calidad de las vacunas; focalizándose en el concepto de las tres “R”.
  16. Incentivar la capacitación en buenas prácticas de laboratorio (GLP), buenas prácticas de documentación (GDP), buenas prácticas clínicas (GCP) y buenas prácticas de producción (GMP) en el conjunto involucrado en la generación de herramientas para trabajar en concepto de las “R”; (Organismos científicos, organismos oficiales de control e industria); a fin de generar pruebas de control de calidad con sustento robusto para su validación y posibilitar la reducción en el número de animales utilizados en el control de productos biológicos.
  17. Fomentar el mejoramiento constante de las regulaciones a nivel oficial, basándose en las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas de documentación (GDP), las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de producción (GMP) y en la armonización entre las regiones, para evitar redundancia en los controles y tener un sistema de control de biológicos veterinarios aceptado y efectivo.
  18. Establecer grupos/ redes de trabajo de oficiales regulatorios y científicos académicos, del gobierno y de la industria, que se concentren en vacunas específicas y desarrollen estándares de control de calidad validados que logren los objetivos de las tres R que puedan ser aceptados por los países en la región.
  19. Establecer bancos de reactivos validados que estén disponibles internacionalmente para el control de calidad in-vitro de biológicos veterinarios Se deberían desarrollar criterios para los ensayos de potencia in vitro científicamente validos para las vacunas muertas que puedan ser aceptadas por las autoridades nacionales e internacionales. Estos criterios podrían estar basados en la información de USDA VS, memo 800.90 (Guidelines for Veterinary Biological Relative Potency Assays and Reference Preparations Based on ELISA Antigen Quantification) y en USDA VS, memo 800.112 (Guidelines for Validation of In Vitro Potency Assays).
  20. El seguimiento de este simposio debería incluir la formación de redes que involucren a científicos de las agencias gubernamentales, de la industria y de la academia que se especializan en aplicar el principio de las 3 R a los ensayos de control de vacunas particulares/específicas.
  21. Presentar estas conclusiones y recomendaciones, y completar el documento presentado y discutido, al organismo regional (CAMEVET) e internacional (OIE) a fin de que se considere la incorporación potencial de estas conclusiones y recomendaciones a sus procedimientos y estándares.

El encuentro, organizado por IABS – International Association for Biologicals, junto con la OIE, el SENASA, el Institute for International Cooperation in Animal Biologics, CAPROVE, PANAFTOSA/OPS y PROSAIA, y sponsoreado por Biogénesis-Bagó, Centro de Diagnóstico Veterinario, ACA, Sanidad Ganadera, Intervet, Biochemiq, Merial, Boehringher Ingelheim, Novartis, BD y Qualing, estuvo dirigido a expertos de los servicios veterinarios oficiales, productores de biológicos, expertos en enfermedades infecciosas, inmunólogos, microbiólogos y personas interesadas de la región de las Américas y se llevó a cabo en la sede del Laboratorio del SENASA en Martínez.